Harvoni

Материал из Энциклопедия по ВИЧ и гепатитам
(перенаправлено с «Ледипасвир»)
Перейти к: навигация, поиск
FDA.png

Одобрено FDA

Препарат (метод) одобрен для применения в США управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств с 19 декабря 2014 года.


Norf.png

Препарат или методика не зарегистрирован в РФ

Этот препарат (метод) пока не зарегистрирован в России. Возможно, его разрешат позднее.

Первый комбинированный препарат для терапии 1 генотипа вирусного гепатита С без интерферона и рибавирина.


Торговая марка

Харвони (Harvoni)

Дозировки и формы выпуска

Таблетки включают в себя софосбувир в дозе 400 мг и ледипасвир в дозе 90 мг.

Стандартные дозы, режим и условия приема

По 1 таблетке 1 раз в сутки, пациентам с 1 генотипом[1] или 4, 5 и 6 генотипом у пациентов, в том числе коинфицированных ВИЧ:[2]

  • продолжительностью 8 недель для наивных пациентов без цирроза, у которых исходная вирусная нагрузка HCV ниже 6 миллионов МЕ/мл,
  • продолжительностью 12 недель для наивных пациентов с циррозом или без цирроза с 1 или 4[3], генотипом,
  • продолжительностью 12 недель для пациентов без цирроза, имевших опыт лечения пегинтерфероном альфа и рибавирином или ингибитором протеазы вируса гепатита C в сочетании с пегинтерфероном альфа и рибавирином,
  • продолжительностью 24 недели без рибавирина или 12 недель с рибавирином[4] для пациентов с циррозом, имевших опыт лечения пегинтерфероном альфа и рибавирином или ингибитором, протеазы вируса гепатита C в сочетании с пегинтерфероном альфа и рибавирином.

Взаимодействия с пищей и лекарствами

  • Вне зависимости от приема пищи.
  • Риск серьезной симптоматической брадикардии при использовании с амиодароном.
  • Риск снижения терапевтического эффекта Harvoni при использовании рифампицина, зверобоя, карбамазепина, окскарбазепина, фенобарбитала, фенитоина, рифабутина, рифапентина и типранавира / ритонавира.
  • Не рекомендуется с симепревиром из-за увеличения концентрации ледипасвира и симепревира.
  • Не рекомендуется с розувастатином или тенофовиром из-за повышения концентраций розувастатина и тенофовира.

Наиболее значимые побочные эффекты

Усталость, головная боль, тошнота, диарея и бессонница.

Противопоказания

Не рекомендуется для использования с другими продуктами, содержащими софосбувир.

Дженерики

MyHep LVIR, LediFos, Hepcinat LP, Resof L, Ledviclear, Hepcivir L, Sofab LP, Novisof-L, Cimivir-L

Дополнительная информация

Имеется риск реактивации вируса гепатита В у пациентов с коинфекцией HBV. Пациенты, которые достигают УВО12, считаются вылеченными от HCV.

1 генотип

В исследованиях ION-1, ION-2 и ION-3 (8, 12, 24 недели без рибавирина) не было показано, что совместное применение рибавирина увеличивает частоту УВО12. В них же частота УВО12 составила от 94 до 99 %[5].

С рибавирином или без?[6]

В исследовании SIRIUS фазы 2 (Harvoni с рибавирином в течение 12 недель или Harvoni без рибавирина в течение 24 недель с генотипом 1 и компенсированным циррозом, у наивных пациентов) 96 % пациентов, получавших Harvoni с рибавирином в течение 12 недель и 97 % Harvoni без рибавирина в течение 24 недель, достигли УВО12.

Для генотипов HCV 4-6[7]

  • В исследовании 1119 (Harvoni в течение 12 недель у наивных пациентов с генотипом HCV 4 или 5, с циррозом или без него) 93 % пациентов с генотипом 4 и 93% из тех, у кого генотип 5, достигли УВО12.
  • В исследовании ELECTRON-2 (Harvoni в течение 12 недель у наивных и опытных пациентов с циррозом и без него, генотип 6) 96 % пациентов достигли УВО12.

См.также

Cправочник Видаль  ·  Наличие и цены в аптеках

Harvoni.jpg

Ориентировочная стоимость
лечения:


Примечания и сноски

  1. http://gilead.com/news/press-releases/2014/10/us-food-and-drug-administration-approves-gileads-harvoni-ledipasvirsofosbuvir-the-first-oncedaily-single-tablet-regimen-for-the-treatment-of-genotype-1-chronic-hepatitis-c
  2. http://gilead.com/news/press-releases/2015/11/us-fda-approves-new-indications-for-harvoni-gileads-oncedaily-single-tablet-regimen-for-chronic-hepatitis-c
  3. http://gilead.com/news/press-releases/2016/2/us-fda-approves-two-supplemental-indications-for-harvoni-in-chronic-hepatitis-c-patients-with-advanced-liver-disease
  4. http://gilead.com/news/press-releases/2015/11/us-fda-approves-new-indications-for-harvoni-gileads-oncedaily-single-tablet-regimen-for-chronic-hepatitis-c
  5. http://gilead.com/news/press-releases/2014/10/health-canada-issues-notice-of-compliance-for-gileads-harvoni-ledipasvirsofosbuvir-the-first-oncedaily-single-tablet-regimen-for-the-treatment-of-genotype-1-chronic-hepatitis-c
  6. http://gilead.com/news/press-releases/2015/11/us-fda-approves-new-indications-for-harvoni-gileads-oncedaily-single-tablet-regimen-for-chronic-hepatitis-c
  7. http://gilead.com/news/press-releases/2015/11/us-fda-approves-new-indications-for-harvoni-gileads-oncedaily-single-tablet-regimen-for-chronic-hepatitis-c

Ссылки